为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）加强对进口医疗器械代理人的监督管理，保障进口医疗器械的安全、有效，国家药监局起草了《进口医疗器械代理人监督管理办法》（以下简称《办法》）。现将有关情况说明如下：

一、起草背景

2014年《条例》发布实施后，配套法规文件《医疗器械注册管理办法》中明确要求：“境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。”同时对于进口代理人监管提出“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理”要求。但是，目前我国尚未对代理人提出具体的监管要求，实际监管工作中出现进口产品遇到召回、不良事件监测、监督抽验、虚假资料骗取注册证等与境外企业沟通联系获取资料难、查处难和追责难等问题。因此，制定《办法》厘清对代理人的管理思路，明确相应的监管要求及法律责任，对于确保代理人能够切实履行法规中的义务，进一步加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人的行为义务，保证进口医疗器械的安全、有效，具有重要意义。

二、起草过程和征求意见

（一）起草过程

《办法》起草过程中，先后借鉴了国务院办公厅关于《药品上市许可持有人制度试点方案》等相关文件，美国、欧盟、日本等国家已经发布的相关法律法规，初步完成《办法》（初稿）。

2017年10月份，原食药监总局与原北京市食品药品监督管理局召开研讨会，医疗机构医疗器械管理部负责人和部分医疗器械企业的进口医疗器械代理人、进口医疗器械经营企业负责人等参加会议。经多次修改后形成《办法》（征求意见稿）

2017年11月初，原食药监总局组织有关人员赴上海、广东深圳两地实地调研，了解各单位对代理人监管工作开展情况以及对《办法》意见及建议。

（二）征求意见

2017年11月27日至29日，原食药监总局在北京组织北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川、陕西等省（市）食品药品监督管理局及所辖的部分地级市食品药品监督管理局有关人员以及公司代表召开了研讨会，对《办法》进一步研究修改。

12月19日—20日，原食药监总局再次征求了北京、上海、广东、江苏、浙江、深圳等省（市）局意见和建议，对《办法》做了进一步的完善。

2018年1月24日，再次就《办法》征求全国31个省（区、市）食品药品监督管理部门的意见，共收到反馈意见94条，共采纳61条，不采纳33条。8月2日将《办法》上网公开征求意见并进行了TBT通报11月12日，对公开征求的147条意见和建议进行讨论，采纳39条，不采纳108条，并形成了征求意见稿。

三、主要内容

《办法》依据《条例》等配套法规涉及进口医疗器械监管的相关规定，充分体现落实质量安全主体责任和实现对进口医疗器械全生命周期监管的立法原则，力求实现对进口医疗器械质量全过程监管。《办法》共五章28条。包括总则、代理人条件和义务、监督管理、法律责任、附则五个章节，主要明确了以下方面的内容：

第一章：总则，共5条。

明确了本《办法》制定依据、适用范围，制定目的，明确了进口医疗器械代理人的定义，强调了代理人对其所代理产品的相关行为承担法律责任。

第二章：代理人条件和义务，共9条。

明确了代理人应当具备的条件；代理人负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络；承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，以及医疗器械上市后的产品召回；协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处；敦促并协助注册人一并完成含有条件性审批的注册证书内容；对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任；对规范进口产品中文标签、说明书等信息明确了要求等。

第三章：监督管理，共7条。

明确由国家药品监督管理局及时将代理人信息通报代理人所在地省级药品监督管理部门；对代理人无法取得联系的处理程序进行了规定；对监管部门监督检查设定了规范性要求和相关义务条款；规定了约谈的情形、将代理人的法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单的情形。

第四章：法律责任，共6条。

依据相关法规的规定，对涉及代理人的法律责任及处罚条款作了归纳和明确，对本《办法》中设定的规范性、禁止性和义务性条款对应增加了相应处罚条款和内容。

第五章：附则，共1条。

明确了《办法》实施时间。

四、需要重点说明问题

（一）明确了监管要求

明确了国家局和省级监管部门的职责、权利，在赋予监管人员监督检查权利的同时对监管工作实施提出了具体要求，并对上市后发现存在质量风险情况需采取的各类风险控制措施进行明确。

    （二）明确了境外医疗器械上市许可持有人与代理人法律关系

代理人是境外医疗器械上市许可持有人在我国境内设立的代表机构，或者经授权形式指定我国境内唯一的企业法人作为境外医疗器械上市许可持有人在境内的代理人。

（三）明确了代理人义务

代理人的义务包括按照规定办理医疗器械注册或者备案事务；负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络；承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，产品召回；协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处；调查处理消费者或药品监督管理部门转交的投诉举报；配合药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监督抽查检验、评价等监督管理工作并提供相关资料和信息。

（四）实现了对进口医疗器械全生命周期监管

《办法》中对进口医疗器械监管过程中从上市前注册代理、到上市后产品追溯、不良事件监测、再评价、召回、产品停售等环节都明确提出了监管要求。强调各环节应建立具体质量管理制度，确保对已上市实行全过程质量监管，保证进口医疗器械安全有效。

（五）规定了进口产品可追溯要求

《办法》规定代理人需掌握所代理进口产品在中国境内的销售情况，确保进口产品境内流向可追溯要求，对代理人配合加强上市后产品召回等监管提供了有效保障。