一、起草背景和起草过程

医疗器械的安全有效使用直接关系医疗安全和人民群众身体健康。《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）要求卫生健康主管部门对医疗器械临床使用行为进行监督管理。为加强医疗机构医疗器械管理工作，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《条例》等法律法规，结合卫生健康主管部门职责，在总结《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》实施经验的基础上，组织开展调研，深入讨论，并反复征求原食品药品监管总局、省级卫生健康主管部门、医疗机构、行业协会、有关专家意见，形成了《医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）。通过有关立法程序后，拟以国家卫生健康委规章形式印发。

二、主要内容

《办法》共分总则、组织机构与职责、临床使用管理、保障维护管理、使用安全事件处理、监督管理、法律责任和附则八章，共五十三条，涵盖医疗器械临床使用关键环节，构建医疗机构医疗服务中涉及医疗器械临床使用行为的全过程监管体系。主要内容：一是明确卫生健康主管部门和医疗机构的职责，并要求二级以上医院设立由院领导负责的医疗器械管理委员会，负责指导医疗器械临床使用管理和监督工作。二是规定了医疗器械技术评估与论证制度，医疗器械临床使用的原则、要求和评价，还规定了日常管理、应急预案制度、消毒感染管理、关键信息的记录等内容。三是明确了使用安全事件的报告和处理等要求。结合使用安全事件处理实际工作中的经验和遇到的问题，为减轻使用安全事件的影响，明确了卫生健康主管可以采取风险提示、暂停使用等管控措施。

三、需要说明的问题

（一）关于部门监管和处罚职责。《办法》加强了卫生健康主管部门对医疗器械临床使用的评价和考核职责，进一步明确了检查、抽取医疗器械和查阅、复制有关资料等职权。法律责任方面，《条例》第六十八条规定卫生健康主管部门依据职责处罚，《办法》针对医疗机构与医疗器械临床使用密切相关的违法情形，明确了处罚措施。

（二）医疗器械使用安全事件。2018年8月，国家市场监管总局和国家卫生健康委共同印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。该《办法》明确，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。而该《办法》中的医疗器械使用安全事件，主要针对因临床使用不当造成的患者损害，即“医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于医疗行为等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件”。此外，针对医疗器械使用安全事件发生后的处置，专设了“使用安全事件处理”一章，规定医疗卫生机构、卫生健康主管部门调查处理、采取措施减轻损害，组织救治患者等措施。