一、修订必要性

习近平总书记提出用“四个最严”确保广大人民群众“舌尖上的安全”，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》）自2016年10月1日实施以来，受到境内外的高度关注，配方注册实施过程中，如何严格配方注册、明确不予许可情形，均需明确完善。此外，优化审批流程，压缩审批时限，取消有关证明事项，赋予电子证书法律效力，也是落实国务院“放管服”改革要求的具体举措。

二、修订过程

本《办法》的修订工作属我局2019年第二类“高质高效推进”立法项目。我局严格按照立法程序和有关要求，采取实地调研、召开专题会议、发函征求意见等多种形式稳步推进《办法》的修订，目前已形成征求意见稿，拟向社会公开征求意见。

三、修订主要内容

修订中以切实保障婴幼儿配方乳粉质量安全为前提，强化产品配方科学性、安全性审查，同时落实国务院“放、管、服”要求，主要体现在以下方面：一是进一步严格配方注册。要求申请人应具有完整生产工艺；明确7种不予注册的情形；细化关于标签、说明书的禁止性要求；明确变更申请提交材料要求。二是进一步加大违规惩罚力度。明确将申请人被列入严重违法失信企业名单的纳入不予受理、不予注册的情形；加严“涂改、倒卖、出租、出借、转让”婴配注册证书的惩罚措施。三是进一步落实“放管服”要求。落实企业主体责任，经集团充分评估后，集团母公司及其全资子公司间均可配方调用；将申请企业名称、生产地址名称（非实际地址）变更的审评审批调整为“当场核实后予以变更”；将检验时限从30个工作日压缩到20个工作日；增加电子证书的法律效力；简化工作流程，取消复审环节。四是进一步明确职责程序和时限。明确食品审评机构负责配方注册申请的受理、审评工作，可组织食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家进行论证；明确核查机构现场核查环节有关程序和时限。五是调整职能部门名称和文字表述。如将“食药总局”统一修订为“市场监督管理总局”；申请材料的要求统一到申请材料部分。