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《生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)》起草说明

来源:国家市场监督管理总局发布时间:2019-11-18 09:03阅读次数:381【文件下载】

 

为贯彻落实新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》,加强生物制品批签发工作的监督管理,国家药监局对《生物制品批签发管理办法》进行了全面修订,形成了《生物制品批签发管理办法》征求意见稿(以下简称《办法》)。现将有关情况说明如下:

一、修订的必要性

2018年9月,中央全面深化改革委员会第四次会议强调,疫苗关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全。改革和完善疫苗管理体制,必须标本兼治、重在治本,抓紧完善相关法律法规。2019年6月和8月,第十三届全国人民代表大会常务委员会分别通过了《疫苗管理法》和《药品管理法》,对国务院规定的生物制品(含疫苗)实行批签发制度,明确和强化了上市许可持有人全生命周期的质量管理责任,各级药品监管部门的职能分工,批签发机构对批签发产品的审核、检验、签发等全过程管理职能,批签发结果信息公开,重大风险查处以及鼓励疫苗出口等。目前现行的《生物制品批签发管理办法》已不适应《药品管理法》和《疫苗管理法》等新制修订法律法规的要求,有必要进行全面修订。

二、修订过程

为贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律精神和要求,国家药监局在全面总结现行《办法》修订经验的基础上,经对现行《办法》进行梳理,鉴于现行《办法》篇章结构较为完整,未进行大幅度调整;根据新制修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》重点条款要求,逐项进行对照落实,对相关内容进行补充完善。《办法》起草过程中,充分征求各相关省级局和技术支撑单位意见,就重点问题多次深入企业进行调研论证,最终形成《办法》(征求意见稿)。

三、总体思路和主要内容

《办法》修订工作坚决落实全面加强生物制品管理要求,全面贯彻新修订法律法规要求,以保障公众健康、维护公共安全为中心,坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,进一步夯实上市许可持有人主体责任、厘清监管职责、加强工作衔接、明确对重大质量风险的调查处置、强化生物制品批签发的监督管理。在修订过程中,注重收集分析国际组织及其他国家有关批签发管理的先进经验,结合国内实际,深刻剖析近年来生物制品特别是疫苗批签发过程存在的突出问题,尽可能使《办法》具有良好的操作性,更好满足生物制品批签发工作需要。

《办法》共章,四十九条,主要内容有:

第一章总则。主要包括目的与依据、适用范围、事权划分、风险体系、药品标准以及基本要求等

第二章批签发机构确定主要包括批签发机构和品种确定申请评估报告取消批签发资格情形。

第三章批签发申请。主要包括登记建档、记录摘要、申请批签发、批签发抽样、申请资料、受理、同步批签发、免于批签发情形等。

第四章审核、检验、检查与签发。主要包括检验项目和检验频次、资料审核、全部项目检验情形、批签发时限、批签发延期、问题核实、现场检查启动情形、现场检查及处置、重大质量风险、批签发撤回、批签发结论、不予签发情形、不予签发产品处理、停止销售及召回、批签发机构年度报告等。

第五章复审。主要包括复审申请、复审程序、复审结论。

第六章信息公开。主要包括批签发管理系统、公示程序及要求、批签发结果公开要求。

第七章法律责任。主要包括批签发机构、药品监管部门以及上市许可持有人违法违规行为的罚则。

第八章附则。主要包括进口生物制品的特殊管理要求、格式编号及实施时间等。

四、需要说明的问题

(一)明确责任分工和重大质量风险查处程序。《办法》第四条明确各级监管部门和直属单位的分工,第二十五条、二十六条对相应工作分工进一步细化,国家局负责确定批签发机构和组织核查中心对进口生物制品重大风险的调查处置,省级局负责本行政区域内批签发申请人和批签发机构的日常管理,明确国内批签发产品的现场检查和处置。调查处理情况及时通报批签发机构,批签发机构依法作出批签发结论。

(二)明确批签发结论的公示要求。《疫苗管理法》第二十六条,国务院药品监督管理部门、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果,供公众查询。《办法》第三十七条、三十九条明确相关要求,公开通过批签发的每一批产品的批签发结论。国家规定的储备疫苗信息,或其他涉及国家秘密的、不宜公开的品种或信息,不予公开。

(三)明确批签发豁免的情形。《疫苗管理法》第二十八条预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发。《办法》增加第十八条予以明确。

(四)明确批签发检验项目和频次要求。《疫苗管理法》第二十九条明确提出对检验项目和频次要求。《办法》第十九条相关内容进行修改完善,对不同品种检验项目和检验比例,由中检院负责组织论证,各批签发机构按照确定的检验要求进行检验。

(五)强化批签发有关生产工艺偏差管理等方面内容。《疫苗管理法》第三十一条,对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施,疫苗上市许可持有人应当如实记录,并在相应批产品申请批签发的文件中载明。针对此条款内容,《办法》第三条,十五条,二十条,二十五条对相关内容进行丰富和完善。

(六)明确对批签发过程中违法违规的处罚。《疫苗管理法》第八十四条,违反本法规定,对批签发机构、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。《办法》第四十条、四十一条提出明确要求,分层级对违规和违法行为进行相应的处罚。

(七)明确监督检查发现重大质量风险通报要求。《办法》第二十七条为新增条款,药品监督管理部门在监督检查中发现生物制品存在重大质量风险的,应当根据检查结果及时通知批签发机构对疫苗上市许可持有人的相关产品不予批签发或者暂停批签发,并责令生物制品上市许可持有人整改。

()对进口制品批签发检验内容的规定。《办法》第四十七条对进口制品批签发进一步完善相关要求,增加了对进口制品批签发检验内容的规定,一是不再要求每批进行全项检定“进口疫苗类制品和血液制品,批签发机构可根据该品种的工艺质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估后,采取资料审核和部分项目检验的形式进行,所采用的批签发方式及检验项目和检验比例,由中检院负责组织论证,各批签发机构按照确定的批签发方式和检验要求进行检验。”;二是与国产产品批签发一致,仅发放《生物制品批签发证明》或《生物制品不予批签发通知书》,不再出具检验报告书。

 

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